硫酸茚地那韦胶囊的人体药动学及生物等效性  

Pharmacokinetics and bioequivalence of indinavir sulfate capsules in healthy volunteers

作　　者：张永东[1] 罗继名[1] 朱新华[1] 肖云彬[1] 李梦阳[1] 

机构地区：[1]湖南省郴州市第一人民医院,郴州423000

出　　处：《中国新药杂志》2006年第24期2163-2166,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的:评价健康受试者单剂量口服国产和进口硫酸茚地那韦胶囊的药动学及生物等效性。方法:20例男性健康受试者交叉单剂口服国产和进口硫酸茚地那韦胶囊800mg。用HPLC-UV法测定血浆中茚地那韦的血药浓度,并用SPSS 10．0统计软件对药代参数进行药动学及生物等效性研究。结果:受试制剂和参比制剂C_(max)分别为(13．14±3．92)和(13．51±3．23)mg·L^(-1);T_(max)分别为(0．63±0．18)和(0．63±0．17)h;AUC_(0→8h)分别为(23．02±6．24)和(23．62±7．27)mg．h·L^(-1);t_(1/2)分别为(1．2±0．4)和(1．2±0．5)h。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(99．2±13．9)%。结论:受试制剂与参比制剂具有生物等效性。Objective： To determine the relative bioavailability and bioequivalence of domestic （test） and imported （reference） indinavir sulfate. Methods： Twenty healthy male volunteers was orally received a single crossover dose of domestic and imported indinavir sulfate capsules, 800 mg each. The plasma concentration of indinavir sulfate was determined by HPLC-UV. Results： The pharmacokinetic parameters of the test and reference indinavir were as follows： C （ 13. 14± 3.92 ） vs. （ 13.51 ± 3. 23 ） mg·L^-1;Tmax（0.63 ±0. 18） vs. （0.63 ±0. 17）h and AUC0→8h （23.02 ±6.24） vs. （23.62 ±7.27） mg·h·L^-1. The relative bioequivalence of test indinavir was （99.2 ±13.9 ）%. Conclusion： The test indinavir is bioequivalent to reference indinavir.

关 键 词：硫酸茚地那韦 药动学 生物等效性 高效液相色谱 

分 类 号：R978.7[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]