中药大规模临床试验及其管理与质量控制  

Administration and quality control of large-scale clinical trials of traditional Chinese medicine

作　　者：商洪才[1] 张俊华[1] 戴国华[1] 曹红波[1] 任明[1] 项耀祖[1] 汪洋[1] 张伯礼[1] 李幼平[2] 

机构地区：[1]天津中医药大学临床研究评价中心,天津300193 [2]四川大学临床医学博士后流动站

出　　处：《中西医结合学报》2007年第1期1-4,共4页Journal of Chinese Integrative Medicine

基　　金：国家十五科技攻关计划资助项目(No.2004BA716B01);国家自然科学基金资助项目(No.30600834)

摘　　要：大规模临床试验是进行药物临床评价的重要手段之一。本文详细介绍了大规模临床试验的概念及特点,中药大规模临床试验的可能性和必要性以及运行管理与质量控制,并以国家科技攻关项目“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”为例加以阐述。Large-scale clinical trial is an important measure of clinical evaluation on drugs, This paper introduces the concept and features of large-scale clinical trial, the possibility and necessity of large-scale clinical trial of traditional Chinese medicine, as well as its administration and quality control, with Myocardial Infarction Secondary Prevention Study in Traditional Chinese Medicine （MISPS-TCM）, a National Program Subject, as an example.

关 键 词：中药 临床试验 管理 质量控制 

分 类 号：R285.6[医药卫生—中药学]