LC-MS法测定国人血浆中非那雄胺浓度及生物等效性研究  

Determination of Finasteride in Human Plasma by LC-MS and Study on its Bioequivalent

作　　者：魏宁[1] 肖大伟[2] 

机构地区：[1]空军总医院门诊部,北京100036 [2]南京医科大学附属南京第一医院临床药理基地,江苏南京210006

出　　处：《解放军药学学报》2007年第1期48-50,共3页Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army

摘　　要：目的建立非那雄胺血药浓度的LC-MS测定法,用于人体生物等效性研究。方法采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂2mg,用LC-MS法测定国人血浆中的非那雄胺浓度。结果受试制剂和参比制剂的AUC0-24分别为(123.95±25.47)、(126.35±28.16)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(126.12±27.48)、(129.85±29.12)μg·h·L-1;Cmax分别为(22.17±3.83)、(22.48±4.69)μg·L-1;Tmax分别为(3.1±0.6)、(2.9±0.8)h;T1/2分别为(4.2±0.3)、(4.3±0.5)h。受试制剂的相对生物利用度为(99.4±9.2)%。结论经统计学分析,两种非那雄胺片剂具有生物等效性。Aim To study the pharmacokinetics and relative bioavailability of finasteride tablets in Chinese healthy volunteers. Methods： Twenty male healthy volunteers received 2mg finasteride tablet orally in a random crossover design. Drug concentrations in plasma were determined by LC-MS. Results ： The main pharmacokinetic parameters of tested and reference tablets were as follows ：AUC0.24 （123.95 ±25.47）μg·h·L^-1 vs （126.35 ±28.16） μg·h·L^-1 ,AUC0_~ （126.12 ±27.48） μg·h·L^-1 vs （129.85 ±29.12） μg·h·L^-1, C mox（22. 17±3.83）μg·h·L^-1vs （22.48±4.69）μg·h·L^-1 , T max（3.1 ±0.6）h vs （2.9 -＋0.8 ）h, T t/2（4.2 ±0.3 ） h vs（4.3 ±0.5 ） h. respectively. The relative bioavailability of the test tablet was （99.4± 9.2 ） % ; Conclusions： The results demonstrated that the two tablets were bioequivalent.

关 键 词：非那雄胺 药动学 生物等效性 液-质联用仪 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]