高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片的含量及其有关物质  

Determination of simvastatin and its related substances in simvastatin dispersible tablets by HPLC

作　　者：陆兴[1] 胡容峰[2] 谈恒山[3] 苏丹[2] 孙玉亮[2] 李师[2] 

机构地区：[1]北京首都国际机场医院,北京100621 [2]安徽中医学院药学院,安徽合肥230038 [3]南京军区总医院,江苏南京210002

出　　处：《中国医院药学杂志》2007年第2期188-190,共3页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

摘　　要：目的:采用高效液相色谱法测定辛伐他汀分散片中辛伐他汀及其有关物质的含量。方法:色谱柱ODS-C18柱(250mm×4.6mm,5μm);以乙腈-0.025mol.L-1磷酸二氢钠溶液(pH4.5)(65∶35)为流动相;检测波长为238nm。结果:回归方程A=48 504.5C-31.57,线性范围为1.108×10-3~1.772×10-1g.L-1(r=0.999 6),含量测定的平均回收率为99.14%,RSD为0.37%(n=9)。结论:方法重现性好,准确度高,适于辛伐他汀片剂的质量控制。OBJECTIVE HPLC method was described to determine simvastatin and its related substances in simvastatin dispersible tablets. METHODS ODS-C18 column （250 mm × 4. 6 mm,5 μm） ;acetonitrile：0. 025 mol·L^-1 sodium phosphate mono basic（pH 4. 5）（65：35） as mobile phase^detector wavelength 238 nm. RESULTS Calibration curve was linear over the range of 1. 108 × 10^-3 - 1.772 × 10^-1 g·L^-1 （r= 0. 999 6） ; for potency assay the mean recovery was 99. 14% with RSD as 0. 37% （n = 9）. CONCLUSION The method is sensitive,accurate and rapid. It is suitable for quality control of simvastatin dispersible tablets.

关 键 词：高效液相色谱法 辛伐他汀分散片 含量测定 

分 类 号：R927.2[医药卫生—药学]