2种盐酸阿呋唑嗪制剂的生物等效性研究  

Bioequivalence of 2 Preparations of Alfuzosin Hydrochloride

作　　者：侯永利 

机构地区：[1]河北邢台市医学高等专科学校,邢台市054000

出　　处：《中国药房》2007年第17期1322-1323,共2页China Pharmacy

摘　　要：目的:比较盐酸阿呋唑嗪缓释片和盐酸阿呋唑嗪进口普通片的人体生物等效性。方法:20名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服盐酸阿呋唑嗪缓释片和盐酸阿呋唑嗪进口普通片5mg,用高效液相色谱法测定人血浆中盐酸阿呋唑嗪浓度,计算药动学参数,并进行统计学分析及生物等效性评价。结果:盐酸阿呋唑嗪缓释片和盐酸阿呋唑嗪进口普通片的Cmax分别为(28·92±9·63)、(32·92±10·23)μg·L-1,tmax分别为(2·7±0·6)、(1·4±1·0)h,AUC0～∞分别为(221·14±59·46)、(245·68±67·20)μg·h·L-1,t1/2分别为(6·68±0·85)、(4·73±1·22)h,AUC0～24分别为(215·20±49·63)、(226·30±53·60)μg·h·L-1。盐酸阿呋唑嗪缓释片的相对生物利用度为(92·2±13·2)%。结论:2种制剂具有生物等效性。OBJECTIVE： To compare the bioequivalence between alfuzosin hydrochloride sustained release tablets and the imported alfuzosin common tablets.METHODS： 20 health volunteers were assigned to receive oral single dose of 5mg sustained- release and imported tablets of alfuzosin by self crossover way, with alfuzosin concentration in serum determined by HPLC.The pharmacokinetic parameters were calculated;the statistical analysis was carried out and the bioequiavailability was evaluated.RESULTS： The main pharmacokinetic parameters of the sustained- release and the imported tablets of alfuzosin were as follows： Cmax： （28.92±9.63）μg·L^-1 vs.（32.92±10.23） μg·L^-1; tmax： （2.7±0.6） h vs.（1.4±1.0） h; AUC0-∞; （221.14±59.4μg·h·L^-1 vs,（245.68±67.20）μg·h·L^-1 ;t1/2： （6.68±0.85） vs.（4.73± 1.22） h; AUC0-24： （215.20±49.63） vs.（226.30±53.60）μg·h·L^-1.The relative bioavailability of alfuzosin hydrochloride sustained release tablets was （92.2 ± 13.2）%. CONCLUSION：The 2 preparations of alfuzosin are bioequivalent.

关 键 词：盐酸阿呋唑嗪 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R944.4[医药卫生—药学]