异福酰胺胶囊体内生物等效性研究  

Bioequivalence study on isoniazid rifampicin and pyraginamide capsule in healthy volunteers

作　　者：樊荣[1] 黄丽军[1] 刘艳[1] 张一飞[1] 李湘辉[1] 

机构地区：[1]哈尔滨医科大学第二临床医学院药物研究所,黑龙江哈尔滨150081

出　　处：《哈尔滨医科大学学报》2007年第3期275-278,共4页Journal of Harbin Medical University

摘　　要：目的观察20名健康志愿者单次口服异福酰胺胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度。方法采用HPLC定量分析法分别测定给药后受试者血浆中利福平、异烟肼和吡嗪酰胺3种有效成分的浓度。结果被试制剂与参比制剂的药代动力学参数分别是:利福平tmax(1.7±0.5)h和(1.6±0.3)h,Cmax(7.95±1.30)mg/L和(7.87±1.21)mg/L,AUC0-t每小时(49.82±8.38)mg/L和(48.35±8.12)mg/L,相对生物利用度为(103.2±7.0)%。异烟肼tmax(1.70±0.25)h和(1.72±0.26)h,Cmax(5.76±0.85)mg/L和(5.89±0.94)mg/L,AUC0-t每小时(22.78±9.34)mg/L和(21.86±7.92)mg/h/L,相对生物利用度为(103.6±12.3)%。吡嗪酰胺tmax(2.45±0.43)h和2.45±0.32h,Cmax(21.18±0.98)mg/L和(21.56±1.02)mg/L,AUC0-t每小时(304.0±27.93)mg/L和(298.2±29.06)mg/L。吡嗪酰胺相对生物利用度为(102.1±5.3)%。结论受试制剂与参比制剂生物等效。Objective To study relative bioavailability of isoniazid, rifampicin and pyraginamide capsule in twenty healthy volunteers. Methods Isoniazid, rifampicin and pyraginamide in plasma were detemained by HPLC method, respectively. Results The pharmacokinetics parameters of the tested and referred drugs were： Rifampicin：tmax（1.7 ± 0.5）and （1.6 ± 0.3）h,Cmax（7.95 ± 1.30）mg/L and （7.87 ± 1.21）mg/L, AUC0-t （49.82± 8.38）mg/（L·h） and （48.35 ± 8.12） mg/（L·h）, the relative bioavailability of Rifampicin was （103.2±7.0）%. Isoniazid：tmax（1.70±0.25）h and （1.72 ± 0.26）h,Cmax=（5.76 ± 0.85）mg/L and（ 5.89 ±0.94）mg/L, AUC0-t（22.78 ±9.34）mg/h/L and （21.86±7.92）mg/（L·h）, the relative bioavailability of isoniazidwas（103.6 ± 12.3）%. Pyraginamide：tmax（2.45 ±0.43） and （2.45±0.32）h,Cmax（21.18± 0.98）mg/L and （21.56 ± 1.02）mg/L, AUC0-t （304.0 ± 27.93）mg/L and （298.2 ± 29.06） mg/L, the relative bioavailability of Pyraginamide was（ 102.1 ± 5.3） %. Conclusion The tested drag was bioequivalent with the referred.

关 键 词：利福平 异烟肼 吡嗪酰胺 高效液相色谱法 生物等效性 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]