ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集  

Internationally agreed medical terminology: Medical Dictionary for Regulatory Activities

作　　者：卜擎燕[1] 熊宁宁[2] 邹建东[2] 蒋萌[2] 刘芳[2] Anna Zhao-Wong 

机构地区：[1]南京中医药大学 [2]南京中医药大学附属医院临床药理科 [3]MedDRA MSSO,12011 Sunset Hills Road,Reston VA 20190,USA

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》2007年第5期586-590,共5页Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics

基　　金：国家科学技术部"临床试验关键技术及平台研究"课题资助(2004AA2Z3766)

摘　　要：ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。The Medical Dictionary for Regulatory Activities （MedDRA） was developed under the auspices of International Conference on Harmonisation （ICH）. It is the standard terminology use by regulators and the biopharmaceutical industry through all phases of clinical development and in the post-marketing arena. The terminology supports the coding, retrieval, and analysis of a variety of clinical data, including adverse events, medical and social history, indications and investigations. This article provides the background information on how and why MedDRA was created. The MedDRA terminology hierarchy structure, MOdDRA rules and conventions, the applications of MedDRA in coding and data analysis, regulatory mandate status within the ICH regions, and the potential use of MedDRA in China are discussed.

关 键 词：ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]