赖诺普利片人体药动学及生物等效性研究  

Studies on human pharmacokinetics and relative bioequivalence of lisinopril tablets

作　　者：宋欣鑫[1] 谷艳[1] 邹继红[1] 赵春杰[1] 

机构地区：[1]沈阳药科大学药学院,沈阳110016

出　　处：《药物分析杂志》2007年第7期977-979,共3页Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

摘　　要：目的:评价国产和进口赖诺普利片的生物等效性。方法:18名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服20mg 国产和进口赖诺普利片,采用 HPLC 测定血浆中药物浓度,通过方差分析和双向单侧 t 检验比较2种片剂药-时曲线下面积(AUC_(0-60))。结果:2种制剂的 t_(max) 分别为(6.00±0.00)h 和(6.11±0.47)h,C_(max)为(110.37±23.35)ng·mL^(-1)和(109.18±26.06)ng·mL^(-1),2种制剂 t_(1/2)分别为(16.20±2.10)h 和(16.50±2.28)h,药时曲线下面积(AUC_(0→60)分别为(1531.73±239.08)μg·mL^(-1)·h 和(1535.39±170.93)μg·mL^(-1)·h。结论:2种赖诺普利片生物等效,相对生物利用度为(99.8±10.7)%。Objective ： To evaluate the bioequivalence of national and imported lisinopril tablets. Methods： The randomized, crossed - over study was conducted in 18 healthy volunteers. After a single dose （ containing 20 mg lisinopril） ,the drug levels in plasma were determined by HPLC. Results：The main pharmacokinetics parameters of test and reference preparation were as followed：tmax were（6.00 ±0. 00） h and（6. 11 ±0. 47） h, Cmax were（ 110. 37 ± 23.35）ng·mL^-1 and（ 109. 18 ±26. 06） ng·mL^-1,t1/2 were（ 16.20 ±2. 10） h and（ 16.50 ±2.28） h,AUC0-6o were（1531.73 ±239. 08） ng·mL^-1·h and（ 1535.39 ± 170. 93） ng·mL^-1·h. Conclusion：The results show that the two formulations are bioequivalent. The relative bioavailability of lisinopril tablets is（99. 8 ± 10. 7）%.

关 键 词：赖诺普利 生物利用度 高效液相色谱法 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]