白蛋白融合干扰素α-2b猕猴长期毒性试验  

作　　者：郑霞[1] 杨萍 刘建华[1] 柴云芳 蔡华[1] 潘名志[1] 

机构地区：[1]苏州药物安全评价研究中心,江苏苏州215111 [2]浙江德清安平生物制药有限公司

出　　处：《毒理学杂志》2007年第4期306-306,共1页Journal of Toxicology

摘　　要：用人血清白蛋白(HSA)对干扰素进行修饰,制成的新型白蛋白-干扰素融合蛋白(Albumin-Interferon fusion protein,A-IFN,Woferon),不仅保留了干扰素的生物学功能,而且使用时更加安全。为了确定Woferon的安全性,开展了猕猴皮下给药长期毒性试验,观察动物重复给药后的一般生活状态及心电图、血液学、血液生化和尿液等指标的变化。结果猕猴皮下注射高剂量(800μg/kg)白蛋白融合干扰素α-2b会引起可逆性白细胞(WBC)、血小板(PLT)下降和天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)的升高;猕猴对200μg/kg剂量有较好的耐受性;50μg/kg为无毒性反应剂量。TK研究表明:50μg/kg剂量,Cmax为(434.8±38.0)ng/ml,临床拟用剂量下血浆药物浓度为8ng/ml,安全倍数超过50倍。

关 键 词：猕猴 白蛋白融合干扰素α-2b 长期毒性 

分 类 号：R994.1[医药卫生—毒理学]