中药新药临床试验的剂量探索  

作　　者：梁伟雄[1] 

机构地区：[1]广东省中医院药物临床试验机构,广州510120

出　　处：《中药新药与临床药理》2007年第5期415-416,共2页Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology

基　　金：国家科技部"863"计划子课题中药临床试验关键技术及平台研究(2002AA22341B;2004AA223762)

摘　　要：剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节。作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考I期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔。在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量。

关 键 词：中药新药 临床试验 剂量探索 

分 类 号：R285.6[医药卫生—中药学]