盐酸特拉唑嗪片人体药动学及生物等效性研究  

Studies on pharmacokinetics and bioequivalence of terazosin hydrochloride tablets

作　　者：卜跃华[1] 陈丹丹[2] 赵春杰[2] 

机构地区：[1]中国医科大学高等职业技术学院,沈阳110001 [2]沈阳药科大学药学院,沈阳110016

出　　处：《药物分析杂志》2007年第9期1361-1363,共3页Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

摘　　要：目的:建立人血浆中特拉唑嗪药物浓度的 HPLC-UV 测定法,研究健康受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂的生物等效性,并估算其药代动力学参数。方法:18名健康男性志愿受试者单剂量随机交叉口服2 mg 盐酸特拉唑嗪受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间血浆中特拉唑嗪的浓度,估算药动学参数,并作方差分析和双单侧 t检验。结果:受试者口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂后的 T_(max)分别为(1.08±0.19)h和(1.08±0.19)h,C_(max)分别为(320.49±44.82)ng·mL^(-1)和(316.03±45.40)ng·mL^(-1),t_(1/2)分别为(12.68±0.92)h和(12.97±1.33)h,AUC_(0→48)分别为(2648.00±316.85)ng·h·mL^(-1)和(2618.67±334.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0→∞)分别为(3002.46±322.25)ng·h·mL^(-1)和(2979.85±341.96)ng·h·mL^(-1)。结论:本方法操作简便,专属性强。盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。Objective：To establish an HPLC - UV method for the assessment of pharmacokinetics and bioequivalence of terazosin. Methods：18 healthy Chinese male volunteers were randomized to administrate a single crossover dose of test or reference tablets（2 mg）. The blood concentrations of terazosin from the volunteers at the certain timepoints after the administration were measured by HPLC. The pharmacokinetic parameters as well as relative bioavailability were analyzed based on variation analyses and two one - side t - test. Results： The main pharmacokinetic parameters of terazosin were as follows ： Tmax （ 1.08 ± 0. 19 ） h and （ 1.08 ± 0. 19 ） h, Cmax （ 320. 49 ± 44. 82 ） ng · mL ^- 1 and （316. 03 ±45.40）ng · mL^-1 ,t1/2（12. 68 ±0.92）h and （12. 97 ±1.33）h,AUC0→48（2648.00 ±316. 85）ng · h· mL^-1and （2618.67 ±334. 38）ng· h · mL^-1, AUC0→∞ （3002. 46 ± 322. 25 ）ng· h· mL^-1and （2979.85 ± 341.96） ng · h · mL^-1. Conclusion：The method is simple and reliable. The test formulation is bioequivalent to the reference formulation.

关 键 词：盐酸特拉唑嗪片 高效液相色谱法 药代动力学 生物等效性 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]