国产舍曲林片的人体药动学及生物等效性研究  

Studies on Pharmacokinetics and Bioequivalence of Domestic Sertraline Tablet in Healthy Volunteers

作　　者：李中东[1] 施孝金[1] 陈闽军[2] 苏明明[2] 焦正[1] 仲珑瑾[1] 钟明康[1] 

机构地区：[1]复旦大学附属华山医院临床药学研究室,上海200040 [2]上海交通大学药学院,上海200030

出　　处：《中国药学杂志》2008年第2期135-137,共3页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的评价国产和进口舍曲林片在中国人群中的生物等效性。方法采用液相色谱-质谱联用法测定18名健康受试者po100 mg舍曲林片后血浆中的舍曲林浓度。采用统计软件计算药动学参数,并评价其生物等效性。结果国产舍曲林片和进口片的药动学参数AUC0-100分别为(836.73±427.15)和(839.55±423.66)μg.h.L-1,实测mρax为(27.71±9.67)和(26.34±8.21)μg.L-1,实测tm ax为(5.78±1.11)和(5.83±1.20)h,MRT为(31.73±3.59)和(32.83±3.89)h,t1/2为(28.89±6.32)和(31.13±9.63)h。国产舍曲林片和进口片的相对生物利用度为(99.52±8.87)%。结论经统计学分析,国产舍曲林片和进口片具有生物等效性。OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence of domestic sertraline tablets and imported tablets. METHODS A single oral dose of 100 mg domestic or imported sertraline tablets was given to 18 healthy volunteers in a randomized crossover study. The concentrations of sertraline were determined by HPLC-MS method. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of two products were as follows：AUC0-100 （836. 73 ±427.15） and （839. 55 ±423.66） μg · h · L^-1 ,pmax （27. 71 ±9. 67） and （26. 34 ±8.21 ） μg · L^-1 ,tmax（5.78 ± 1. 11） and （5.83 ± 1.20）h,MRT （31.73 ± 3.59） and （32. 83 ±3.89）h,t1/2（28. 89 ±6. 32） and （31.13 ±9.63） h, respectively. The relative bioavailability of domestic sertraline tablet to imported tablet was （99.52± 8.87 ） %. There were no signit： icant differences on the pharmacokinetic parameters between the two preparations （ P 〉 0. 05 ）. CONCLUSION The results of stastical analysis demonstrated that the two preparations were bioequivalent.

关 键 词：舍曲林 液相色谱-质谱法 生物等效性 生物利用度 药动学 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]