黄豆苷元胶囊健康人体生物等效性研究  

Bioequivalence of daidzein capsule in healthy volunteers

作　　者：刘楠[1] 王琳琳[1] 卢秉宏 李丽娜[1] 董继胜 魏彦 

机构地区：[1]沈阳亿灵医药科技有限公司,沈阳110179 [2]黑龙江迪龙制药有限公司,安达151400

出　　处：《中国新药杂志》2008年第5期420-423,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的:研究两种黄豆苷元胶囊在健康志愿受试者中的药动学和人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单次口服黄豆苷元胶囊受试制剂和参比制剂各150mg后,采用反相高效液相色谱法,测定血浆中黄豆苷元的浓度,采用Das2.1程序计算其药动学参数,评价黄豆苷元胶囊的人体生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为:t1/2(3.35±1.20)和(3.39±1.46)h;Cmax(150.8±30.5)和(154.6±31.1)ng.mL-1;Tmax(1.04±0.55)和(1.30±0.76)h;AUC0-t(474±85)和(486±114)ng.h.mL-1。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中黄豆苷元的平均相对生物利用度为(99.4±13.1)%。结论:两种黄豆苷元胶囊具有生物等效性。Objective：To study the pharmacokinetics and bioequivalence of daidzein capsules in healthy volunteers. Methods： Twenty male healthy volunteers were randomly administered with single oral crossover doses （150 mg） of the test and reference daidzein capsules. Plasma concentrations of daidzein were determined by RPHPLC. The pharmacokinetic parameters as well as bioequivalence of two capsules were analyzed using Das 2.1 program. Results： The main pharmacokinetic parameters of the test and reference capsules were as follows： t1/2 （3.35 ±1.20） vs. （3.39 ±1.46）h; Cmax（150.8 ±30.5） vs. （154.6 ±31. 1 ）ng·mL^-1; Tmax（1.04 ±0.55） vs. （ 1.30 ± 0.76） h ; AUC0-t（474 ± 85 ） vs. （486 ± 114 ） ng·h·mL^-1. The relative bioavailability of the test drug was （99.4 ± 13.1 ）%. Conclusion： The two daidzein capsules are bioequivalent.

关 键 词：黄豆苷元 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R28[医药卫生—药学]