中药新药Ⅱ期临床研究两种试验方案的初步探讨  

作　　者：王欢[1] 李娟[2] 

机构地区：[1]南方医科大学,广州510515 [2]南方医科大学南方医院中医科,广州510515

出　　处：《中药新药与临床药理》2008年第3期238-239,共2页Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology

摘　　要：探讨两种探索性试验方案应用于中药新药II期临床试验的可行性。提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验(single case randomized controlled trial,SCRCT),阐述其应用于中药新药Ⅱ期临床研究的可靠性及可操作性。同时论证成组序贯设计及SCRCT简捷有效,可作为探索性研究为目的的中药新药Ⅱ期临床研究的试验方案,对进一步的临床研究的方案设计和具体实践亦有一定的实用价值和指导意义。

关 键 词：中药新药 Ⅱ期临床研究 成组序贯设计 单病例随机对照试验 

分 类 号：R285.6[医药卫生—中药学]