麝香缓释双层片和普通片单剂量口服的体内释药特征与生物利用度研究  

作　　者：程怡[1] 陈文俊 郭波红[3] 陈秀娟[1] 郭委[1] 

机构地区：[1]广州中医药大学药剂教研室,广东广州510405 [2]广州汉方现代中药研究开发有限公司,广东广州510400 [3]广东药学院,广东广州510400

出　　处：《中草药》2008年第6期847-850,共4页Chinese Traditional and Herbal Drugs

基　　金：广东省自然科学基金资助项目(980638);广州市重大科技攻关资助项目(02Z3-E5021)

摘　　要：目的 研究麝香缓释双层片MSDT和普通片（MT）单剂量口服的人体释药药力学过程。进行缓释效果和生物利用度评价。方法 对8名健康自愿男性受试者随机交叉单剂量口服麝香缓释双层片和普通片，用气相-质谱联用手段测定人血清中麝香酮，数据经DAS软件处理得到两者体内的动力学参数；根据药时曲线的AUC面积计算麝香缓释双层片和普通片的相对生物利用度。结果 人体单剂量口服麝香缓释双层片和普通片的主要动力学参数分别为：Cmax（O．532±O．005）、（0．679±O．049）μg／mL（P〈0．05）；tmax（h）：2．O、（2．062±0．177）μg／mL（P〉0．05）；吸收半衰期t1／2（h）：（6．677±O．143）、（1．581±O．116）h（P〈0．05）；AUC0～∞：（6．033±0．111）、（6．041±O．229）μg·h／mL（P〉0．001）；MRT0～∞：（41．848±2．343）、（26．303±3．807）h（P〈0．001）；麝香缓释双层片的相对生物利用度为（99．87±4．232）％（n=8）。结论 麝香缓释双层片首剂量速释层能与普通片一样迅速释药，能保持良好的缓释效果与普通片有显著性差异，缓释片与普通片具有生物等效性。所试剂量范围内麝香缓释双层片的药时曲线符合一级吸收的一房室模型。

关 键 词：麝香缓释双层片 药动学 生物利用度 释放度 

分 类 号：R286.1[医药卫生—中药学]