Idraparinux与VitK拮抗剂预防房颤患者血栓栓塞事件的比较研究：一项随机、开放标记的非劣效性试验  

Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation： a randomised, open-label, non-inferiority trial

作　　者：文莉（译） 张润峰（校） 

出　　处：《世界临床医学》2008年第4期647-654,共8页The World Clinical Medicine

摘　　要：背景VitK拮抗剂是当前预防房颤患者发生卒中和体循环栓塞的标准用药，需要常规监测凝血指标并进行剂量调整；因此，无须常规监测、剂量固定的抗凝剂应当更受欢迎。本研究为随机、开放标记的非劣效性试验，旨在比较Idraparinux与VitK拮抗剂的疗效和安全性。 方法存在血栓栓塞风险的房颤患者被随机分配接受皮下注射Idraparinux（2．5mg／周）或剂量调整的VitK拮抗剂[调整目标为国际标准化比值（INR）2～3]。结局采用盲法评价。主要疗效结局为所有卒中及体循环栓塞的累积发生率。主要安全性结局为临床相关性出血。采用意向性治疗分析：非劣性风险比设置为1．5。本试验已在ClinicalTrials．gov注册，编号NCT00070655。 结果对4576例患者进行随机分配，2283例接受Idraparinux，2293例接受VitK拮抗剂。平均随访10．7个月（s=5．4）后试验终止，因为Idraparinux组出现过多的临床相关性出血事件[346例vs226例，（19．7vs11．3）／100（人·年），P〈0．0001]。Idraparinux组21例发生颅内出血事件，而VitK拮抗剂组为9例[（1．1vs0．4）／100（人·年），P=0．014]；老年及肾功能损害患者发生上述并发症的风险更大。Idraparinux组18例发生血栓栓塞事件，VitK拮抗剂组为27例[（0．9vs1．3）／100（人·年）；HR 0．71，95％CI0．39～1．30；P=0．007]，符合非劣性标准。Idraparinux组62例死亡，VitK拮抗剂组为61例[（3．2vs2．9）／100（人·年）；P=0．49]。 结论在有血栓检塞风险的房颤患者中，采用Idraparinux进行长期治疗的疗效不劣于VitK拮抗剂，但会使临床出血事件显著增多。

关 键 词：VITK Idra 房颤患者 随机分配 血栓栓塞 拮抗剂 栓塞事件 非劣效性 

分 类 号：R441.5[医药卫生—诊断学] R654.2[医药卫生—临床医学]