盐酸左氧氟沙星片人体药动学及生物等效性研究  

Pharmacokinetics and Bioequiavailability of Levofloxacin Tablets in Healthy Volunteers

作　　者：颜永芽 周燕文[2] 石全[2] 梁燕[2] 

机构地区：[1]广西南宁市第七人民医院,南宁市530012 [2]广西医科大学第一附属医院国家药品临床研究基地,南宁市530021

出　　处：《中国药房》2008年第26期2033-2035,共3页China Pharmacy

摘　　要：目的：研究2种盐酸左氧氟沙星片在人体内的药动学及生物等效性。方法：采用随机自身交叉对照试验设计，20名健康男性志愿者分别单剂量口服受试制剂与参比制剂后．采用高效液相色谱法测定血浆左氧氟沙星的浓度，并计算二者药动学参数及生物利用度。结果：受试制剂与参比制剂Cmax分别为（6.54±1．39）、（6．31±1．21）mg·L^-1，tmax，分别为（1．04±0.39）、（1．04±0．40）h，t1/2分别为（7．77±0．84）、（7．98±1、30）h，AUC0-24分别为（50．66±5．84）、（50．94±4．82）mg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（57．55±6、75）、（58．42±6．40）mg·h·L^-1。以AUC0-24估算，受试制剂的相对生物利用度为（100．20±14．23）％。结论：二者生物等效。OBJECTIVE： To study the pharmacokinetics and bioequiavailability of 2 kinds of levofloxacin tablets in healthy volunteers. METHODS： A single dose of test and reference tablets of levofloxacin were given to 20 healthy male volunteers in a randomized crossover study. Plasma level of levofloxacin were detected by HPLC and the pharmacokinetic parameters and bioequiavailability of 2 kinds of levofloxacin tablets were computed. RESULTS： The main pharmacokinetic parameters of the test and the reference preparations were as follows： Cmax were （6.54± 1.39） mg ·L^-1 and （6.31± 1.21） mg ·L^-1 t were （1.04±0.39）h and （1.04±0.40）h; t1/2 were （7.77±0.84）h and （7.98± 1.30）h; AUC0-24 were （50.66±5.84） mg · h·L^-1 and （50.94±4.82） mg· h·L^-1 AUC0-∞were （57.55±6.75） mg· h·L^-1and （58.42±6.40） mg· h·L^-1, respectively. Estimated by AUC0-24, the relative bioavailability of the test preparation was （100.20 ± 14.23）%. CONCLUSION： The result of statistical analysis showed that test and the reference tablets of levofloxacin were bioequivalent.

关 键 词：盐酸左氧氟沙星片 高效液相色谱 生物利用度 药动学 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]