2种巴洛沙星制剂在健康人体内的相对生物利用度研究  

Relative bioavailability of 2 Balofloxacin preparations

作　　者：何小爱[1] 阳丽[2] 贺彬[2] 

机构地区：[1]海南省海口市人民医院,海口570208 [2]中南大学湘雅三医院,长沙410013

出　　处：《中南药学》2008年第5期563-566,共4页Central South Pharmacy

摘　　要：目的研究巴洛沙星胶囊与片剂在中国健康成年男性志愿者体内的相对生物利用度，评价两者的生物等效性。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计，20名男性健康受试者分别单剂量口服试验制剂巴洛沙星胶囊200mg或参比制剂片剂200mg。采用HPLC-UV法测定给药后不同时间采集的血样中巴洛沙星的血药浓度。结果受试者单次口服200mg巴洛沙星后，巴洛沙星胶囊和片剂的Cmax分别为（2．055±0．604）、（2．212±0．679）mg·L^-1；tmax分别为（0．9±0．4）、（0．8±0．2）h；AUC0～t分别为（14．04±3．55）、（14．02±3．46）mg·h·L^-1；t1/2分别为（8．6±1．9）、（9．5±1．9）h。方差分析结果表明2种制剂的参数之间没有显著性差异，巴洛沙星胶囊和片剂的相对生物利用度为（100．7％±11．7%）。结论受试制剂巴洛沙星胶囊与参比制剂巴洛沙星片剂为生物等效制剂。Objective To determine the relative bioavailability of Balofloxacin capsules and tablets and to evaluate the bioequivalence. Methods According to the crossover design , each volunteer was given a single oral dose of 200 mg Balofloxacin capsules or tablets, and then the plasma was obtained and determined by HPI.C method. Results The pharmacokinetic parameters of Balofloxacin capsules and tablets in the plasma were as follows ： Cmax was （2. 055± 0.604 ）, （2.212±0.679） mg· L^-1; tmax was （0.9±0.4）, （0.8±0.2） h; AUC0-∞ was （14.04±3.55）, （14.02 ±3.46） mg · h · L^- 1 ; t1/2 was （8.6±1.9）, （9.5±1.9） h. The relative bioavailability of the two preparations was （100.7 %±1 1.7 %） . Conclusion The two Balofloxacin preparations were bioequivalent.

关 键 词：巴洛沙星 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R945[医药卫生—微生物与生化药学] R969.1[医药卫生—药剂学]