替硝唑凝胶的制备及其质量控制研究  

作　　者：郑绍忠[1] 陈亮萍[2] 

机构地区：[1]中国人民解放军第一七五医院药剂科,漳州363000 [2]厦门大学医学院药学系,药学专业2004级厦门361000

出　　处：《海峡药学》2008年第8期20-22,共3页Strait Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的制备替硝唑凝胶制剂。同时建立其质量控制方法。方法以卡波姆为基质，以替硝唑为主药制备凝胶剂。建立双波长紫外分光光度法测定凝胶剂中替硝哇的含量。并从测定方法的精密度、加样回收率等方面对方法学进行验证。同时考察替硝唑的鉴别方法等项目。结果制备的凝胶剂具有外观透明、细腻、涂展性好、感觉舒清，易洗除、不污染衣服与皮肤等优点；建立的替硝唑含量测定方法，浓度在6．020μg·mL^-1～30．100μg·mL^-1范围内与吸光度差值△A呈良好线性关系，回归方程为Y=0．01194x＋0．00218（r=0．9998）；精密度试验RSD=0．27％（n=s）；平均加样回收率为99．11％，RSD=0.436％（n=5）；稳定性等考察结果符合制剂要求。结论该处方组成合理、制备方法简单，制得的成品具有亲水性凝胶剂的优点，质量可控。其含量测定方法简便，可行。精密度、回收率和范围符合要求。

关 键 词：双波长紫外分光光度法 替硝唑 凝胶 质量控制 

分 类 号：R827.11[医药卫生—临床医学] R944.15