开展医疗器械临床试验方案研究 建立医疗器械临床试验评价体系——关于“弹性体印模材料临床试验方案规范”课题研究的体会  

作　　者：刘文一[1] 孙京昇[2] 王辉[2] 

机构地区：[1]北京大学口腔医学院 [2]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心

出　　处：《首都医药》2008年第20期5-6,共2页Capital Medicine

摘　　要：《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）的实施，完善了我国医疗器械的监管体系，结束了医疗器械临床试验多年来无法可依的局面。然而《规定》实施的四年来，实施者感到医疗器械临床试验有法难依，管理者对医疗器械临床试验的监管存在一些问题。

关 键 词：《医疗器械临床试验规定》 试验方案 印模材料 评价体系 弹性体 《规定》 监管体系 管理者 

分 类 号：R197.39[医药卫生—卫生事业管理] R978.69[医药卫生—公共卫生与预防医学]