FDA/ISO和日本在医疗器械生物安全性评价的法规指导  

Biocompatibility Safety Assessment of Medical Devices:FDA/ISO and Japanese Guidelines

作　　者：Laxman S.Desai Laurence Lister 刘波 

机构地区：[1]迈图高新材料集团

出　　处：《中国医疗器械信息》2008年第8期8-14,共7页China Medical Device Information

摘　　要：本文解析了美国FDA/ISO和日本劳动健康福利局(MHLW)对医疗器械生物相容性要求的异同处。

关 键 词：生物相容性 医疗器械 安全性评价 日本 法规 

分 类 号：R318.08[医药卫生—生物医学工程] R197.39[医药卫生—基础医学]