药品研发档案管理之我见  

作　　者：康泾梅[1] 何禄仁[1] 

机构地区：[1]甘肃省药品检验所,兰州730000

出　　处：《档案》2008年第4期55-56,共2页ARCHIVES

摘　　要：药品研发档案是指企业科研人员在新药研发及申报药品批准文号过程中形成的，具有保存利用价值的文字、记录、图谱、数据、电子文件等各种载体，按照档案管理规范进行系统管理．集真实性、保密性、完整性为一体的研发技术资料。药品研发档案对制药企业的产品生产、质量控制、质量再评价、新药复核、保障公众用药安全有效等方面起着举足轻重的作用。

关 键 词：档案管理 药品研发 药品批准文号 新药研发 制药企业 质量控制 科研人员 利用价值 

分 类 号：G275[文化科学—档案学]