浅谈药物临床试验机构办公室建设  

作　　者：刘勇[1] 

机构地区：[1]北京医院科研处,北京100730

出　　处：《中日友好医院学报》2008年第6期371-371,共1页Journal of China-Japan Friendship Hospital

摘　　要：2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的《药物临床试验机构资格认定办法》中明确提出，药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室．并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求．并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一。本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际．试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会。

关 键 词：药物临床试验机构资格认定办法 办公室 国家食品药品监督管理局 标准操作规程 组织管理机构 人员设置 办公设施 管理制度 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]