益智药阿尼西坦胶囊在人体内的药代动力学及等效陛评价  

The Study on Pharmacokinetics of Aniracetam Capsules in Healthy Volunteers

作　　者：李宏力[1] 文爱东[2] 

机构地区：[1]陕西能源职业技术学院医学技术系,陕西西安710613 [2]第四军医大学西京医院临床药理基地,陕西西安710032

出　　处：《陕西能源职业技术学院学报》2008年第3期35-38,共4页

摘　　要：目的比较两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药动学及生物等效性。方法18例男性健康志愿受试者，采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方法，单剂量口服阿尼西坦胶囊试验品和参比品400mg，以高效液相色谱法测定血浆中阿尼西坦主要活性代谢产物--对甲氧基苯甲酰氨基丁酸（N-anisoyl-GA-BAABA）的经时浓度，对两种阿尼西坦胶囊制剂的主要参数进行统计学比较。结果两种阿尼西坦胶囊在健康志愿者体内的药-时曲线均符合一级吸收的单室模型，试验品和参比品的主要药动学参数达峰时间Tmax（实测值）、最大血药浓度Cmax（实测值）、曲线下面积AUC（0-180min）分别为：（28．9±3．2）和（30．0±6．6）min，（11．33±2．49）和（10．64±2．09）mg／L，（801．62±151．88）和（750．21±147．78）mg·min／L；试验品的相对生物利用度为108．4％。结论统计学结果显示两种阿尼西坦胶囊制剂具有生物等效性。OBJECTIVE To compare the pharmacokinetic parameters and bioavailability of aniracetam capsules. METHODS An open,randomized, two -period crossover study was conducted in 18 healthy volunteers. Concentration of aniracetam capsules in plasma were assayed by HPLC after a single oral dose of 400mg tested or referenced. The main pharmacokinetics parameters （AUC, Cmax and Tmax ）were analyzed by statistical methods. RESULT The concentration time curve after medication conformed to a 1 - compartment.open [ Author] Lihongli （ 1972 - ）, female, Come from Tongliao city of Liaoning Province, the Han nationality, Graduated XuZhou Medical college of Jiangsu province in 1997, Master, semisenior teacher, Mainly study on clinical pharmacokinetics. Fax： [phone] model with a first order absorption. Tmax, Cmax and AUC （0 - 180rain） of tested and referenced （ 801.62 ±151.88 ） and （750.21 ± 147.78 ） mg？ min/L respectively. The relative were （28.9 ± 3.2） and （30.0± 6.6） min, （ 11.33± 2.49） and （ 10.64 ± 2.09） mg/L, bioavalability of tested was 108.4%. CONCLUSION The result of statistical analysis showed that two formulations were bioequivalent.

关 键 词：吡咯烷酮类/药代动力学 益智 色谱法 高压液相 

分 类 号：R971[医药卫生—药品]