多潘立酮片在健康人体的相对生物利用度与生物等效性  

Relative Bioavailability and Bioequivalence of Domperidone Tablets in Healthy Volunteers

作　　者：李忠亮[1] 王晓波[1] 宋晓楠[1] 袭荣刚[1] 姚文[1] 石焱[1] 

机构地区：[1]解放军第210医院国家药物临床试验机构,辽宁大连116021

出　　处：《解放军药学学报》2009年第1期26-29,共4页Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army

摘　　要：目的建立测定血浆中多潘立酮浓度的HPLC-FL法并研究多潘立酮片的相对生物利用度及其生物等效性。方法按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂多潘立酮片,用HPLC法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价两制剂的生物等效性。结果口服多潘立酮片(受试制剂)和多潘立酮片(吗丁啉,参比制剂)20mg后的主要药代动力学参数:受试制剂多潘立酮片t1/2(9.14±0.77)h、Cmax(28.94±4.06)ng·mL-1、Tmax(0.75±0.24)h、AUC0-t(144.36±30.94)ng.h.mL-1;参比制剂多潘立酮片t1/2(8.58±1.10)h、Cmax(29.62±5.01)ng·mL-1、Tmax(0.79±0.32)h、AUC0-t(140.51±31.13)ng.h.mL-1。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中多潘立酮的平均相对生物利用度为(103.0±5.4)%。结论两制剂具有生物等效性。Aim To determine domperidone concentrations in human plasma and study the pharmacokinetics and relative bioavailability of domperidone tablets. Methods A single dose of 20mg of reference and test domperidone tablets were given to 20 healthy volunteers in a randomized 2-way cross-over study. The plasma concentrations of domperidone were determined by HPLC-FL. The pharmacokinetic parameters as well as relative bioavailability were measured. Results The main pharmacokinetic parameters were t 1/2 （ 9. 14 ± 0.77 ） h, C max （ 28.94 ± 4.06 ） ng·mL^-1 , T max （0.75 ± 0. 24） h, AUC0-1 （ 144.36 ± 30.94） ng·h·mL^-1 for the test drug and t 1/2 （ 8.58 ± 1.10 ） h, Cmax（29. 62 ± 5. 01） ng·mL^-1, Tmax（0.79 ±0.32）h,AUC0-1（140.51 ±31.13）ng·h·mL^-1 for the reference drug. The relative bioavailability of AUC0-30 was （103.0 ± 5.4）%. Conclusion The reference and test domperidone tablets are bioequivalent.

关 键 词：多潘立酮 相对生物利用度 生物等效性 HPLC 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]