尼麦角林分散片在健康人体的生物等效性研究  

Bioequivalence of nicergoline dispersible tablets in healthy volunteers

作　　者：李海燕[1] 苏佳[1] 郑专杰[1] 高洪志[1] 陈刚[1] 刘泽源[1] 

机构地区：[1]军事医学科学院附属医院药学部,北京100071

出　　处：《中国新药杂志》2009年第4期330-333,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的:考察尼麦角林分散片与尼麦角林片剂的生物等效性。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱测定(HPLC-MS-MS),以内标法计算血药浓度。结果:受试制剂及参比制剂尼麦角林实测平均血药峰浓度Cmax分别为(16.31±13.16),(16.78±14.36)g·L-1;实测平均达峰时间Tmax分别为(0.60±0.21),(0.91±1.12)h;受试制剂及参比制剂t1/2(ke)分别为(4.89±3.67),(4.46±1.88)h;AUC0～tn平均值分别为(68.60±66.25),(63.84±59.71)μg·L-1.h;AUC0～∞平均值分别为(71.08±67.66),(66.25±61.90)μg·L-1·h;试验制剂尼麦角林分散片的相对生物利用度F0～tn,F0～∞分别为(110.05±27.57)%,(111.53±29.84)%。结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性。Objective： To evaluate the bioequivalence between two kinds of nicergoline tablets. Methods： In 24 healthy volunteers, a single oral dose of nicergoline dispersible tablet or nicergoline tablet was given, respectively, in a two-way cross-over test for comparison of relative bioavailability. Nicergoline concentration in plasma was determined by HPLC-MS-MS. Results： The main pharmacokinetic parameters were as follows： C T t1/2（ke） , AUC0-tn and AUC0-∞ of test and reference tablets were （ 16.31±13.16） and （ 16.78±14.36） g·L^-1 ; （0.60±0.21） and （0.91±1.12） h; （4.89±3.67） and （4.46±1.88） h; （68.60±66.25） and （63.84±59.71） μg·L^-1·h; （71.08±67.66） and （66.25±61.90） μg·L^-1·h, respectively. TheF0-tn and F0-∞ of test tablet were （ 110.05± 27.57 ） and （ 11 1. 53±29.84 ） %. Conclusion ： The test and reference nicergoline tablets are bioequivalent.

关 键 词：麦角林分散片 高效液相色谱-串联质谱 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]