盐酸伐昔洛韦胶囊的人体生物等效性研究  

Bioequivalence of Valaciclovir Capsules in Human

作　　者：王战国[1] 马国[1] 蒋学华[1] 黄婷[1] 刘芳[1] 兰轲[1] 

机构地区：[1]四川大学华西药学院临床药学教研室,成都610041

出　　处：《中国药学杂志》2009年第7期537-540,共4页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的研究2种盐酸伐昔洛韦胶囊的生物等效性。方法24名健康受试者单剂量交叉口服600mg2种盐酸伐昔洛韦胶囊,采用HPLC-UV测定其体内代谢转化物阿昔洛韦的血药浓度。数据经DAS软件处理。结果盐酸伐昔洛韦供试制剂与参比制剂(胶囊)的主要药动学参数如下:AUC0→t分别为:(12.985±2.271),(12.306±3.260)mg·h·L-1;AUC0→∞分别为:(13.416±2.333),(12.748±3.394)mg·h·L-1;ρmax分别为:(3.897±1.065),(3.592±1.356)mg·L-1;tmax分别为:(1.354±0.561),(1.479±0.447)h;t1/2分别为:(2.889±0.518),(2.959±0.602)h。对口服供试制剂和参比制剂后的lnAUC0→t,lnAUC0→∞,lnρmax进行方差分析与双单侧t检验,tmax进行秩和检验,结果2者为生物等效制剂(P<0.05)。供试品的相对生物利用度为:(110.4±26.7)%。结论2种盐酸伐昔洛韦胶囊生物等效。OBJECTIVE To investigate the pharrnacokinetics, relative bioavailability and bioequivalence of two different valaciclovir capsules in human beings. METHODS A single oral dose of 600 mg of test and reference valaciclovir capsules was given respectively to 24 healthy male volunteers according to an open randomized crossover design. The acyclovir concentration in plasma was determined by a HPLC-UV method. The data were analysed by DAS. RESULTS The main pharmacokinetic parameters were： AUC0→t of test and reference preparation were （12.985±2.271） and （12.306±3.260） mg·h·L^-1; AUC0→∞were （13.416±2.333） and （12.748±3.394） mg·h·L^-1 ; ρmax were （3.897±1.065） and （3.592±1.356） mg·h·L^-1： tmax were （ 1.354±0.561 ） and （1.479±0.447） h;t1/2were （2.889±0.518） and （2.959±0.602） h, respectively. The main pharmacokinetic parameters of two products showed no statistically significant difference according to DAS results. CONCLUSION Both preparations are bioequivalent.

关 键 词：盐酸伐昔洛韦 阿昔洛韦 药动学 生物利用度 高效液相色谱法 

分 类 号：R945.2[医药卫生—微生物与生化药学]