齿科弹性体印模材料临床试验设计时的统计学考虑  

作　　者：王杨[1] 李卫[1] 刘文一[2] 王辉[3] 王超[4] 

机构地区：[1]阜外心血管病医院,100037 [2]北京大学口腔医学院,100044 [3]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心,100053 [4]北京大学,100083

出　　处：《首都医药》2009年第12期7-8,共2页Capital Medicine

摘　　要：目的《齿科弹性体印模材料临床试验方案编写规范》制定过程中,所涉及的样本量确定依据、等效性界值的选择及ICC相关系数等统计学问题须进行充分论证,以保证所制定的规范在具有科学性的前提下具有统计学保障。方法通过已完成的预试验数据在统计学计算的基础上,主要应用随机模拟的方法对后期临床试验中可能出现的结果进行估计。结果通过随机模拟结果确定了选择等效性界值的参考范围,并确定了该等效性界值范围所对应的检验把握度。结论目前规范中规定的样本量60例,在相应的参数下具有足够的统计学效能,可作为后期同类产品临床研究的参考和指导。

关 键 词：齿科印模材料 样本量 等效性界值 随机模拟 

分 类 号：R195[医药卫生—卫生统计学] R969.4[医药卫生—卫生事业管理]