2种丙戊酸钠片剂在人体内的相对生物利用度研究  

Relative bioavailability of sodium valproate tablets in healthy volunteers

作　　者：孙志宏[1] 阳国平[2] 裴奇[2] 黄志军[2] 刘畅[2] 阳丽[2] 金承怀[2] 谭鸿毅[2] 

机构地区：[1]湖南师范大学附属湘东医院神经脑外科,湖南株洲412200 [2]中南大学湘雅三医院临床药理中心,长沙410013

出　　处：《中南药学》2009年第6期415-418,共4页Central South Pharmacy

摘　　要：目的研究丙戊酸钠片的相对生物利用度。方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计。20名健康志愿者分别单剂量口服0．4g丙戊酸钠片（参比制剂）或丙戊酸钠片（受试制剂）。采用HPLC法测定给药后不同时间的丙戊酸血药浓度，采用DAS2．0软件求算药物动力学参数，以双单侧t检验进行生物等效性评价。结果参比制剂与受试制剂的主要药物动力学参数：Cmax分别为（37．52±9．86）、（40．56±9．36）mg·L^-1；tmax分别为（1．52±0．70）、（1．25±0．53）h；t1／2分别为（20．2±6．76）、（20．05±6．65）h；AUC0～t分别为（817．79±333．92）、（878．56±326．69）mg·h·L^-1。受试制剂的相对生物利用度为（110．4±22．7）％。结论受试制荆与参比制剂为生物等效制剂。Objective To determine the pharmacokinetics and relative bioavailability of sodium valproate tablets in healthy volunteers. Methods A single oral dose of 0. 4 g of sodium valproate tablets was administrated according to randomized two-way crossover design. Sodium valproate concentrations in the plasma were determined by HPLC at different time. The pharmaeokinetic parameters were calculated by DAS 2.0 software. Bioequivalence was determined by a two one-side t tests. Results The pharmacokinetic parameters of the reference formulation and test formulation were as follows.. Cmax was 37.52±9.86 and 40.56±9.36 mg· L^-1 ; tmax was （1. 52±0. 70） and （1.25±0. 53） h;t1/2 was （20.2±6.76） and （20. 05±6.65） h; AUC0-24 was （817.79±333.92） and （878.56±326.69） mg·h · L^-1. The relative bioavailability of the test formulation was （110. 4±22.7）%. Conclusion The 2 formulations are bioequivalent.

关 键 词：丙戊酸 药物动力学 生物利用度 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]