医疗机构非自配制剂有效监管探讨  

作　　者：李宁[1] 林青[1] 裴兴辰[1] 盛睿[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局西城分局

出　　处：《首都医药》2009年第14期8-9,共2页Capital Medicine

摘　　要：医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业，但也属于医院的一种生产加工行为，要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice，GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状，就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂，在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。

关 键 词：《医疗机构制剂配制质量管理规范》 自配制剂 有效监管 药品生产企业 北京市西城区 处方制剂 生产加工 委托加工 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] R954