HPLC-MS-MS法测定人血浆中苯磺酸氨氯地平的浓度及其药动学  

Determination of amlodipine besylate in plasma and its pharmacokinetics by HPLC-MS-MS

作　　者：张志锋[1] 李婧[1] 肖红涛[2] 吴春蕾[1] 

机构地区：[1]西南民族大学少数民族药物研究所,四川成都610041 [2]四川省医学科学院四川省人民医院药剂科,四川成都610071

出　　处：《西南民族大学学报（自然科学版）》2009年第4期776-780,共5页Journal of Southwest Minzu University(Natural Science Edition)

摘　　要：目的：建立人血浆中苯磺酸氨氯地平高效液相色谱-质谱联用测定法（HPLC-MS-MS），并研究苯磺酸氨氯地平在健康人体内的药动学行为，评价两片剂的生物等效性．方法：采用双交叉试验设计，血样用乙醚-二氯甲烷（2：1）混合液提取，HPLC-MS-MS分离测定，根据血药浓度．时间数据估算主要药动学参数和相对生物利用度，评价生物等效性．结果：苯磺酸氨氯地平的线性范围为0．1986～15．8880ng/mL．苯磺酸氨氯地平受试片和参比片的主要药动学参数分别是：Cmax为（5．9511±2．3623）和（5．5517±1．9781）ng/mL，Tmax分别为（5．89±2．25）和（5．83±1．54）h，AUC（04）分别为（195．6±79．4）和（212．7±72．1）ng/mL·h，AUC（0-∞）分别为（226．1±91．2）和（240．3±82．3）ng/mL·h．结论：本法简便、灵敏、准确，统计分析结果表明两片剂具有生物等效性．Objective： To establish an HPLC-MS-MS method for determinating the concentration of amlodipine in human plasma, and to investigate the pharmacokineties and bioequivalence of two amlodipine besylate tablets in Chinese healthy volunteer. Method： Two-way crossover trial is performed. Plasma samples are extracted with ether-dichlormethane mixed liquor （2： 1） and determined by HPLC-MS-MS. The main pharmacokinetic parameters and relative bioavailability are estimated by plasma concentration-time data, and the bioequivalence is evaluated. Result： The parameters of amlodipine for test and reference formulations are as follows： Cmax, 5.9511 ± 2.3623 and 5.5517 ± 1.9781 ng/mL; Tmax, 5.89 ± 2.25 and 5.83 ± 1.54 h; AUC（0-t）, 195.6 ± 79.4 and 212.7 ± 72.1 ng/mL·h,AUC（0-∞）,226.1 ± 91.2 and 240.3 ± 82.3 ng/mL-h. Conclusion： HPLC-MS-MS method used in the study is sensitive, accurate and convenient. These 2 formulations ofamlodipine besylate are bioequivalent.

关 键 词：苯磺酸氨氯地平 高效液相色谱-质谱联用 药代动力学 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]