政策、法规及治疗准则-FDA指导原则对基于细胞的心血管治疗提出CMC要求  

出　　处：《国外药讯》2009年第7期1-1,共1页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：FDA公布了一份有关通过心脏组织再生治疗心脏病的体细胞治疗新指导原则草案。这份文件包括临床前试验、输送系统评估、临床试验设计及要求提供的化学、制造和控制（CMC）等资料。至于其他类型细胞产品，用于心脏病的细胞治疗应包括有关细胞来源、收集方法、加工处理方法、辅助材料、配方、试验方法、产品发货标准、储存和运输条件、稳定性、防止交叉污染的分离程序和容器标签（加工过程和最终产品）的数据和详尽陈述。

关 键 词：体细胞治疗 心血管治疗 治疗准则 CMC 法规 临床试验设计 临床前试验 终产品 

分 类 号：R392-33[医药卫生—免疫学] R54-27[医药卫生—基础医学]