泛昔洛韦片的人体相对生物利用度及生物等效性研究  

Relative bioavailability and bioequivalence of famciclovir tablets in healthy volunteers

作　　者：徐雪姑[1] 江海燕[1] 张秀华[2] 胡国新[1] 代宗顺[3] 

机构地区：[1]温州医学院药学院药理教研室,温州325000 [2]温州医学院附属第一医院,温州325027 [3]华中科技大学同济医学院临床药理研究所,武汉430030

出　　处：《中国新药杂志》2009年第17期1649-1652,1681,共5页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的：研究不同厂家泛昔洛韦片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法：健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂各0.5 g,剂间间隔为1周。分别于服药后12 h内多点抽取静脉血;用HPLC法测定血浆中喷昔洛韦的浓度。用DAS程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性。结果：单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆中的喷昔洛韦的Cmax分别为（3.05±0.73）和（3.16±0.99）mg·L^-1,Tmax分别为（1.03±0.47）和（1.15±0.62）h,AUC0-12分别为（9.11±2.75）和（9.53±2.68）mg·h·L^-1,AUC0-inf分别为（9.49±2.98）和（9.89±2.76）mg·h·L^-1。AUC0-12,AUC0-inf和Cmax的90%可信区间分别为87.7%-103.7%,87.9%-103.8%和91.4%-106.4%。结论：试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为（97.9±22.6）%,两种制剂具有生物等效性。Objective： To study the relative bioavailability and bioequivalence of famciclovir tablets in healthy volunteers.Methods： A single oral dose of 0.5 g famciclovir（test or reference tablets） was administered to 18 healthy volunteers in a randomised crossover study.The concentrations of penciclovir in plasma were determined by HPLC.The pharmacokinetic parameters were calculated,and the relative bioavailability and bioequivalence of two tablets were evaluated by DAS program.Results： After single doses of test and reference tablets,the pharmacokinetic parameters of penciclovir were as follows： Cmax,（3.05±0.73） and（3.16±0.99） mg·L^-1;Tmax,（1.03±0.47） and（1.15±0.62） h;AUC012,（9.11±2.75） and（9.53±2.68） mg·h·L^-1;AUC0inf,（9.49±2.98） and（9.89±2.76） mg·h·L^-1,respectively.The 90% confidential intervals of AUC012,AUC0inf and Cmax of test tablets were 87.7%103.7%,87.9%103.8% and 91.4%106.4%,respectively.Conclusion： The relative bioavailability is（97.9±22.6）%;the two famciclovir tablets are bioequivalent.

关 键 词：泛昔洛韦 喷昔洛韦 药动学 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R978.7[医药卫生—药品]