药品不良反应/事件报告评价方法研究  

Study on Methods of Adverse Drug Reaction/Event Reporting Assessment

作　　者：杨华[1] 魏晶[1] 王嘉仡[1] 刘巍[2] 金少鸿[2] 

机构地区：[1]辽宁省药品不良反应监测中心,辽宁沈阳110003 [2]国家药品不良反应监测中心,北京100061

出　　处：《中国药物警戒》2009年第10期581-584,共4页Chinese Journal of Pharmacovigilance

基　　金：国家食品药品监督管理局药品评价中心国家科技支撑计划(项目编号:2006BAI14B03);课题名称:安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用;课题负责人:金少鸿;国家食品药品监督管理局药品评价中心主任

摘　　要：通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴。建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践。To compare definition of serious adverse drug event and unexpected adverse drug reaction and causality assessment of drug-event of case safety report of ICH, WHO-UMC, CIMOS and China, the difference are given in this paper. This study will give reference to improve evaluation criterion of the adverse drug reaction reporting, and suggest that the estimation criteria should be clarified for the serious adverse event and unexpected adverse drug reaction, three-grades relationship assessment should be conducted with different standards of causality assessment, and new assessment pattern of single drugevent should be tried.

关 键 词：药品不良反应/事件 报告属性 因果评价 关联性评价 

分 类 号：R95[医药卫生—药学] R994.11