头孢拉定胶囊人体药代动力学和生物等效性  

Pharmacokinetics and Bioequivalence of Cephradine Capsule

作　　者：石焱[1] 弓小雪[1] 张洋[1] 王颖[1] 曹庆柱[1] 

机构地区：[1]解放军第210医院药剂科,辽宁大连116021

出　　处：《临床军医杂志》2009年第6期1097-1099,共3页Clinical Journal of Medical Officers

摘　　要：目的研究头孢拉定胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性,为新药报批及其临床应用提供依据。方法20名健康受试者随机双交叉试验方法,单剂量口服受试及参比制剂500 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参数。结果口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数:T1/2分别为0.841±0.165和0.842±0.213 h;Cm ax分别为(15.922±2.584)和(15.922±2.584)mg/L;Tm ax分别为(1.225±0.197)和(1.225±0.242)h;AUC0-t分别为(25.399±5.806)和(26.159±5.989)mg/(L.h)。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中头孢拉定的平均相对生物利用度为(97.4±7.0)%。结论两制剂生物等效。Objective To study the bioavailability and bioequivalence of cephradine capsule in healthy adult volunteers.Methods A randomized crossover design was used.Twenty healthy adult volunteers received a single oral dosage with 500mg of trial preparation and reference preparation.Blood samples were collected at different time spots.Plasma concentration of cephradine capsule was measured by High Performance Liquid Chromatography（HPLC） method and calacted main pharmacokinetic parameters.Results The main pharmacokinetic parameters of the test and reference tablet were as follows： T（1/2）：（0.841 ±0.165）and（0.842 ± 0.213）h C（max）：（15.922 ± 2.584）and（15.922 ± 2.584）μg/mL^-1 T（max）：（1.225 ± 0.197）and（1.225 ± 0.242）h AUC（0-t）：（25.399 ± 5.806）and（26.159 ± 5.989）μg/h·mL^-1.The relative bioavaliability of AUC（0-t） was（97.4 ± 7.0） %.Conclusion The two kinds of preparation are bioequibalent.

关 键 词：头孢拉定胶囊 生物利用度 生物等效性 HPLC 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品]