强心通脉颗粒剂小鼠急性毒性实验分析  

作　　者：薛丽萍[1] 张艳[1] 孙科峰[1] 礼海[2] 钟乐[2] 

机构地区：[1]辽宁中医药大学附属医院,沈阳110032 [2]辽宁中医药大学

出　　处：《中国现代药物应用》2010年第1期53-54,共2页Chinese Journal of Modern Drug Application

摘　　要：目的按照国家食药监局《医疗机构制剂注册管理办法》中注册申报资料要求,对该制剂进行小鼠急性毒性试验,为申报药品临床批件提供小鼠急性毒性实验资料。方法按照国家食药监局《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》和《药物研究技术指导原则(2005)》要求操作,选用ICR品系SPF级小鼠,在预试验不能测定出该制剂半数致死量(LD50)的前提下,做最大给药测定。结果强心通脉颗粒剂的供试品最大给药量为60g/(kg.d),折合183.6g生药/kg/d。在此剂量下,小鼠仅见由于给药剂量较大所致的明显毒性反应,无小鼠死亡。结论强心通脉颗粒剂的小鼠急性毒性较小,提示临床一日内较大剂量应用该制剂,不会产生明显毒性反应。

关 键 词：强心通脉颗粒 慢性心衰 急性毒性 

分 类 号：R285.5[医药卫生—中药学]