口服多索茶碱片Ⅰ期临床试验研究  

作　　者：付世江[1,2,3] 霍宝方[1,2,3] 孙吉臻 侯显明[1,2,3] 吕志强 

机构地区：[1]中国医科大学呼吸疾病研究所 [2]中国医科大学附属二院药剂科 [3]浙江绍兴市医药工业研究所

出　　处：《中国临床药理学杂志》1998年第4期222-226,共5页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：本文报道国产多索茶碱片Ⅰ期临床试验结果。２４名健康受试者，随机分成五组，分别服用２００，３００，４００，５００及６００ｍｇ剂量多索茶碱片，服药前及服药后７２ｈ内对受试者血压、心率、心电图、呼吸频率、血尿常规及肝、肾功能进行检查。结果表明：以上检查在服药前后均无显著性差异（Ｐ＞０．０５）。１０名健康男性受试者，随机分成两组，分别交叉服用国产和进口多索茶碱片，按人体生物利用度指导原则进行设计，用高效液相色谱法测定试验品及对照品在血中不同时间的药物浓度。结果表明：口服国产及进口的多索茶碱片的血药浓度－时间曲线符合开放式二室模型，主要药代动力学参数：Ｔ１／２β为７．３６±０．８６ｈ，Ｔｍａｘ为１．２３±０．１８ｈ，Ｃｍａｘ为１．８３±０．３８ｍｇ·Ｌ－１，ＡＵＣ为９．０１±２．０９ｍｇ·ｈ·Ｌ－１，相对生物利用度为９３．２％，以上参数对照药和试验药经Ｔ检验，二者未构成显著差异，经双向单侧Ｔ检验，等效性合格。连续给药（３００ｍｇ，ｂｉｄ）１周后，稳态血药浓度波动范围为５．２±２．１ｍｇ·Ｌ－１至１２．４±２．３ｍｇ·Ｌ－１，波动系数ＦＩ为０．７３±０．２９。

关 键 词：多索茶碱片 药代动力学 口服 血药浓度 

分 类 号：R974.3[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]