从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略  

Clinical study and evaluation strategy of botanical drug in U. S. based on approval of veregen

作　　者：朱飞鹏[1] 吕佳康[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药与临床杂志》2010年第4期256-259,共4页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

基　　金：国家科技支撑计划课题(2006BAI21B10)

摘　　要：2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。Veregen is the first botanical drug approved by U. S. Food and Drug Administration in 2006. As a reference for drug development, the clinical trials are introduced, the clinical study and evaluationstrategy of botanical drug in America are interpreted, and recommendation is given base on a comparison of the law in China and America.

关 键 词：中草药 植物药 美国食品和药物管理局 临床试验 药物评价 

分 类 号：R285.5[医药卫生—中药学]