氨茶碱缓释片的人体生物等效性研究  

Bioequivalence of aminophylline sustained-release tablets in healthy volunteers

作　　者：谷大建[1] 王本杰[2] 李宏建[1] 

机构地区：[1]山东省千佛山医院药剂科,济南250014 [2]山东大学齐鲁医院药学部,济南250012

出　　处：《药学服务与研究》2010年第3期208-211,共4页Pharmaceutical Care and Research

摘　　要：目的:研究氨茶碱缓释片试验制剂和市售参比制剂在20名健康男性志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。方法:根据双交叉试验方法口服单剂量200mg的两种氨茶碱缓释片,采用HPLC法测定血浆中茶碱的浓度。结果:口服单剂量200mg试验制剂后,t1/2、tmax、cmax、AUC0～36、AUC0～∞分别为(9.13±1.94)h、(3.95±0.56)h、(3.66±0.70)μg/ml、(41.01±7.33)μg.h.ml-1和(44.29±8.60)μg.h.ml-1;参比制剂为(9.85±1.79)h、(4.10±0.53)h、(2.69±0.37)μg/ml、(39.36±6.24)μg.h.ml-1和(43.32±7.36)μg.h.ml-1。氨茶碱缓释片试验制剂相对生物利用度为(105±16.7)%。结论:试验制剂和参比制剂具有生物等效性。Objective：To study the pharmacokinetics and relative bioavailability of test and reference aminophylline sustained-release tablets in 20 healthy volunteers,and to evaluate the bioequivalence between the two preparations.Methods：A single oral dose of 200 mg of two kinds of aminophylline sustained-release tablets was given according to a crossover design.The plasma concentration of theophylline was determined by HPLC method.Results：After the single oral dose of 200 mg of aminophylline sustained-release tablets,the t1/2,tmax,cmax,AUC0-36 and AUC0-∞ of the test tablets were （9.13±1.94） h,（3.95±0.56） h,（3.66±0.70） μg/ml,（41.01±7.33） μg·h·ml^-1 and （44.29±8.60） μg·h·ml^-1,respectively.For the reference tablets,the parameters were （9.85±1.79） h,（4.10±0.53） h,（2.69±0.37） μg/ml,（39.36±6.24） μg·h·ml^-1 and （43.32±7.36） μg·h·ml^-1,respectively.The relative bioavailability of the test aminophylline sustained-release tablets was （105±16.7）%.Conclusion：The test and reference aminophylline sustained-release tablets are bioequivalent.

关 键 词：氨茶碱 迟效制剂 生物等效性 药代动力学 色谱法 高压液相 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学] R974.3[医药卫生—药学]