药品临床试验管理规范的实践与问题  

Practice and Problems of Good Clinical Practice

作　　者：龙启才[1] 

机构地区：[1]中山医科大学临床药理学教研室

出　　处：《中国药房》1999年第1期4-5,共2页China Pharmacy

摘　　要：目的：探讨实施临床试验管理规范（ＧＣＰ）过程中所遇到的问题的解决办法。方法：分析执行该规范的现状和存在问题。结果：提出解决问题的几点建议。结论：进一步加强ＧＣＰ的培训工作；起草适合实际情况的知情同意书；加强研究者与申办者、监视员的联系；定期评估实行ＧＣＰ的情况等措施可能是可行的。AIM: To probe into the method to solve the problems in practising Good Clinical Practice(GCP) . METHODS: Toanalyse the problems in practicing GCP. RESULTS: A few suggestions were put foeward. CONCLUSION: It is feasible to further go onGCP training, to draft a good informed consent form, to strengthen the investigators' ties with sponsors and monitors, and to evaluateimplementation of GCP at regular intervals.

关 键 词：药品 临床试验 GCP 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]