丙型肝炎免疫层析诊断试剂研制和性能分析  

作　　者：蒋树海[1] 杨发青 Tony Lee 王朝南 孙树叶 田辉 王之婴 

机构地区：[1]天津科技大学生物工程学院,300457 [2]天津中新科炬生物制药有限公司,300000

出　　处：《中国医药指南》2010年第24期130-132,共3页Guide of China Medicine

摘　　要：目的研制能快速检测丙型肝炎病毒抗体的试剂,达到能临床使用的要求,为临床诊断提供一种简便的检测方法。方法运用免疫层析胶体金技术,实现快速检测,同时包被和标记HCVNS3和Core抗原,运用双抗原夹心法研制试剂,提升试剂的性能,并进行性能分析试验和临床验证。结果经原料研究和工艺研究制备出了快速检测试剂,性能达到国家标准,稳定性在18个月以上。经临床对比试验,581例献血员和HCV患者中,相对于ELISA试剂,该试剂的阳性符合率为96.5%,阴性符合率为97.4%。结论研制出了HCV抗体快速检测试剂,能满足HCV现场检测或临床辅助诊断。

关 键 词：丙型肝炎病毒 双抗原夹心法 快速诊断 免疫层析 

分 类 号：R512.63[医药卫生—内科学]