关于紫杉醇注射液有关物质检查方法的探讨  

Discussion on the Method of Determination of Related Substances in Paclitaxel Injection

作　　者：张才煜[1] 吴健敏[1] 张启明[1] 

机构地区：[1]中国药品生物制品检定所,北京100050

出　　处：《中国药师》2010年第9期1310-1312,共3页China Pharmacist

摘　　要：目的:探讨国家标准紫杉醇注射液中有关物质检查的方法。方法:采用Agilent Zorbax Eclipse C_(18)柱(250 mm×4.6mm,5μm);以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱,流速为1.5 ml·min^(-1),柱温为30℃;检测波长为227 nm。结果:采用改进后的方法对15个厂家的样品进行了有关物质的测定,分别对样品中的已知杂质、未知杂质及总杂质进行了定量。结论:改进后的紫杉醇注射液的有关物质检查方法更为合理。Objective： To discuss the HPLC method to determine the related substances of paclitaxe] injection in national stand- ard. Method： The Agilent Zorbax Eclipse Cl8 column （250 mm ×4. 6 mm,5 μm） was used. The mobile phase was consisted of acetonitrile and water with gradient elution. The flow rate was 1.5 ml. min- 1 ; the column temperature was 30 ℃, and the UV detector was set at 227 nm. Result： The related substances from fifiteen manufactures were determined by the revised method. Conclusion： The revised method is more reasonable.

关 键 词：高效液相色谱法 紫杉醇注射液 有关物质 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]