我国药物致癌试验必要性技术指导原则及相关技术问题  

Guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals in China

作　　者：王庆利[1] 王海学[1] 胡晓敏[1] 孙涛[1] 张若明[1] 王玉珠[1] 闫莉萍[1] 光红梅[1] 彭健[1] 冯毅[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国新药杂志》2010年第17期1508-1511,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,通过考察药物在动物体内的潜在致癌作用,评价和预测可能对人体造成的危害,并以风险控制计划、说明书、临床监察、上市后监测等手段进行风险控制。从我国当前的新药研发状况看,基本具备了进行致癌性研究的条件。近期,参考ICH指导原则S1A,国家食品药品监督管理局转化制定并发布了致癌性研究必要性指导原则。文中就该指导原则制定的背景信息、与ICH S1A的主要异同、主要技术问题、后续工作等进行了讨论,以方便对该指导原则的理解和执行。The objectives of carcinogenicity studies are to identify tumorigenic potential in animal and to assess relevant risk in human,and further to protect subjects and patients by risk management plan,labeling,clinical monitoring,and post-marketing surveillance.State Food and Drug Administration released guideline on the need for carcinogenicity studies of pharmaceuticals,which derived from ICH S1A.In this article,we discussed the background information for the guideline,differences between the guideline and ICH version,principal technology issues,and consideration points for next step.

关 键 词：致癌试验 非临床安全性 指导原则 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]