ICH对药物临床前心脏安全性评价的技术要求  

Technical requirements from ICH for preclinical cardiac safety evaluation of pharmaceuticals

作　　者：陈龙[1] 杨琳[2] 吕强 张之颢 翟进 张君则[6] 

机构地区：[1]南京中医药大学科技部规范化中药药理实验室,南京210029 [2]西安交通大学医学院第一附属医院心内科,西安710061 [3]上海药明康德新药开发有限公司,上海200131 [4]Wyeth, Giralda Farms, Madison,NJ 07940, USA [5]Schering-Plough Corporation, 2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ 07033, USA [6]国家食品药品监督管理局,北京100810

出　　处：《中国新药杂志》2010年第18期1642-1647,共6页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：江苏省科技厅省级科技服务平台专项引导基金(BM2008204,T09012)

摘　　要：以动物或动物组织为实验对象的心脏安全性评估是各类新药进入临床试验前必须考虑的一个重要因素。人用药品注册技术国际协调会(ICH)已制定了关于心脏安全性评估的框架性指南S7B文件。ICH指南对当前临床前药物的心脏安全评估的法规及具体技术应用有:在体动物心电图、离体动物心脏心电图、离体动物心脏动作电位、形成动作电位的各离子通道电流、高通量离子通道功能筛选、浦氏纤维动作电位、分离的心室肌细胞或浦氏细胞动作电位等。为了使我国临床前药物的心脏安全性评估更加规范,文中就ICH的心脏安全性评价的文件S7B以及临床前药物安全性评价的法规及技术平台进行介绍和分析,同时对西方制药企业在临床前药物的心脏安全性评估方面涉及的技术、离子通道、动物的种类等进行了归纳总结,以便为我国新药(尤其是中药注射剂)的心脏安全性评价提供借鉴。Preclinical assessment of cardiac safety based on animals or animal tissue experiments is mandatory for drug research and development before clinical trials.International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use（ICH） has developed the S7B guidelines for the pre-clinical assessment of cardiac safety.The specific technical requirements to fulfill the S7B guidelines include： in vivo animal electrocardiography（ECG）,in vitro ECG,action potential recordings in isolated hearts,ion channel currents underlying the cardiac action potentials,technologies for high-throughput ion channel functional screening,action potential recordings of the Purkinje fibers,action potential recordings of the isolated ventricular myocytes and Purkinje fibers,and so on.In order to guide the technical requirements for cardiac safety assessment in China,we introduced the published summaries of the technical procedures of the cardiac safety assessment,ion channel types and animal models used in western countries.

关 键 词：临床前心脏安全性评价 人用药品注册技术国际协调会 QT间期延长 

分 类 号：R965.3[医药卫生—药理学]