格列齐特片(Ⅱ)的质量分析  

The quality analysis for the Gliclazide tablets(Ⅱ)

作　　者：陈杰[1] 郑子栋[1] 李云[1] 梁东林[1] 朱晓鹏[1] 吕斌[1] 郭旭光[1] 

机构地区：[1]河南省食品药品检验所,郑州450003

出　　处：《药物分析杂志》2010年第11期2164-2167,共4页Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis

摘　　要：目的:评价国内格列齐特片(Ⅱ)的质量状况。方法:通过对格列齐特片(Ⅱ)的标准化检验和探索性研究考察其质量状况。结果:通过探索性研究发现,现行标准ChP2005的含量测定方法为电位滴定法,操作繁琐耗时、污染严重,不利于高通量测定,改用高压空气吹干后明显提高检验速度,同时并不影响检验结果准确性。电位滴定法受到的干扰因素较多,采用HPLC法测定含量,结果准确度与原方法有很好的一致性。结论:该品种质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,建议格列齐特片(Ⅱ)的含量测定更改为HPLC法。Objective：Evaluate the quality of the Gliclazide tablets（Ⅱ）.Methods：Through the test and the exploratory research to evaluate its quality.Results：Through the exploratory research,we found the potentiometric titration of assay is not appropriate for the high-throughput assay,use the high-press drying can improve the test speed markedly,and does not affect the accuracy of the results.But the HPLC have the good consistency with the original method.Conclusion：The original standards is feasible and the quality is good.We suggest the assay for Gliclazide Tablets（Ⅱ） can be used HPLC.

关 键 词：格列齐特片(Ⅱ) 抽验 质量分析 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]