拉米夫定片人体生物等效性研究  

Bioequivalence of Oral Lamivudine Tablets in Healthy Volunteer

作　　者：魏振满[1] 丁晋彪[1] 胡琳[1] 陈红鸽[1] 孙斌[1] 宫雯雯[1] 刘峰群[1] 

机构地区：[1]中国人民解放军第302医院临床药理室,北京100039

出　　处：《中国药业》2011年第1期9-11,共3页China Pharmaceuticals

摘　　要：目的评价拉米夫定片在健康人体的相对生物利用度及生物等效性。方法受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理获得。结果两种制剂峰浓度(Cmax)分别为(1 160.954±282.657)ng/mL和(1 090.206±311.840)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(0.908±0.356)h和(0.789±0.240)h,半衰期(t1/2)分别为(3.642±1.125)h和(3.360±1.183)h,0～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(3 781.871±684.773)ng/(mL.h)和(3 534.502±798.057)ng/(mL.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(3 830.838±692.358)ng/(mL.h)和(3 585.388±790.932)ng/(mL.h);相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度为(109.0±16.2)%。受试制剂和参比制剂的Cmax,AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间无显著性差异(P>0.05)。结论印度Zeneses Biosciences公司与葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的拉米夫定片均具有生物等效性。Objective To study the bioavailability and bioequivalence of the tested and reference Lamivudine Tablets in healthy male volun-teers.Methods According to the crossover design,each volunteer was orally given 100 mg Lamivudine Tablets.The plasma concentrations were determined by LC-MS / MS.The pharmacokinetic parameters were obtained using DAS program.Results Cmax were（1 160.954 ± 282.657） ng / mL and（1 090.206 ± 311.840） ng / mL,Tmax were（0.908 ± 0.356） h and（0.789 ± 0.240） h,t1 /2 were（3.642 ± 1.125） h and（3.360 ± 1.183） h,AUC0-t were（3 781.871 ± 684.773） ng /（mL.h） and（3 534.502 ± 798.057） ng /（mL.h）,AUC0-∞ were（3 830.838 ± 692.358） ng /（mL.h） and（3 585.388 ± 790.932） ng /（mL.h）,respectively.The relative bioavailability was（109.0 ± 16.2） %.The data of the reference and tested drugs were not obviously different.Conclusion The results show that the two Lamivudine Tablets made by two different corporations are bioequivalent.

关 键 词：拉米夫定 生物等效性 液相色谱-串联质谱 

分 类 号：R969.2[医药卫生—药理学] R978.7[医药卫生—药学]