高效液相色谱法测定人血浆中文拉法辛的质量浓度及生物等效性研究  

Determination of Plasma Venlafaxine Concentration by HPLC and Study of Bioequivalence

作　　者：李海珊[1] 赵旻[2] 梁晨[3] 赵春杰[2] 

机构地区：[1]广东省佛山市第一人民医院药剂科,广东佛山528000 [2]沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016 [3]中国医科大学药学院,辽宁沈阳110001

出　　处：《中国药业》2010年第22期27-28,共2页China Pharmaceuticals

摘　　要：目的建立高效液相色谱(HPLC)法用于测定文拉法辛在人体血浆中的质量浓度和计算药代动力学参数。方法 18名健康志愿者单剂量口服盐酸文拉法辛胶囊6粒,肘静脉取血并分取血浆,血样经液-液萃取,采用Diamonsil(钻石)ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-pH=6.8的磷酸盐缓冲液(32∶68)为流动相,检测波长229 nm,流速1.0 mL/min,检测器灵敏度0.01 AUFS,进样量20μL。结果受试制剂和参比制剂中文拉法辛的主要药动学参数,达峰时间为(2.11±0.21)h和(2.08±0.19)h,达峰时药物浓度为(130.78±27.78)ng/mL和(133.52±32.05)ng/mL,消除相半衰期为(5.11±1.84)h和(5.44±2.12)h,药时曲线下面积AUC0-24为(438.67±70.70)ng/(mL.h)和(449.78±79.96)ng/(mL.h),药时曲线下面积AUC0-∞为(530.34±87.91)ng/(mL.h)和(528.12±81.77)(ng/mL.h)。结论经统计学分析,两种盐酸文拉法辛胶囊具有生物等效性。Objective To establish a HPLC method for the determination of venlafaxine in human plasma and to calculate the pharmacokinetic parameters.Methods The randomized,crossed-over study was conducted in 18 healthy volunteers.After orally taking a single dose,the plasma drug levels were determined by HPLC.The column was Diamonsil ODS（250 mm × 4.6 mm,5 μm） with acetontrile-pH = 6.8 phosphate buffer solution（32 ∶ 68） as the mobile phase.The detection wavelength was 229 nm.The flow rate was 1.0 mL/min.Results The main pharmacoki-netic parameters of test and reference preparations were as follows： tmax =（2.11 ± 0.21）h and（2.08 ± 0.19）h,Cmax was（130.78 ± 27.78）ng /mL and（133.52 ± 32.05） ng/mL,t1 /2 was（5.11 ± 1.84） and（5.44 ± 2.12） h,AUC0-24 was（438.67 ± 70.70） ng /（mL.h） and（449.78 ± 79.96） ng/（mL.h）,AUC（0→∞） was（530.34 ±87.91） ng /（mL.h） and（528.12 ±81.77）ng/（mL.h）.Conclusion The two kinds of venlafaxine capsules are bioequivalent.

关 键 词：文拉法辛 高效液相色谱法 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R927.2[医药卫生—药学]