IEC 62304在医疗设备软件开发过程中的实施  

Implementation of IEC 62304 in Medical Device Software Development

作　　者：文银刚[1] 

机构地区：[1]超声医疗国家工程研究中心,重庆401121

出　　处：《中国医疗设备》2011年第2期71-73,共3页China Medical Devices

摘　　要：从2009年开始,在医疗设备CE认证过程中要求强制实施IEC 62304-2006标准。要实施这个新标准是有一定难度的。本文就IEC 62304-2006标准在我单位的实施过程进行了比较详细的描述,以期对同行有所帮助。It is required that IEC 62304-2006 Standard must be implemented during medical device certification since 2009.The implementation of the new standard is difficult.This paper describes the process of implementing IEC 62304-2006 in our center.

关 键 词：医疗设备软件 软件安全性级别 软件配置管理 软件质量管理 文档模板 

分 类 号：TP311.5[自动化与计算机技术—计算机软件与理论] TP319[自动化与计算机技术—计算机科学与技术]