药物临床试验机构对临床试验的组织管理和质量控制  

作　　者：蒋发烨[1] 吴一龙[1] 余细勇[1] 杨敏[1] 江飞舟[1] 

机构地区：[1]广东省人民医院广东省医学科学院药物临床试验机构,广州510080

出　　处：《医药导报》2011年第3期400-402,共3页Herald of Medicine

摘　　要：中国实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的整体水平在逐步提高,越来越多的医疗机构参与实施了GCP。如何在获得国家认证之后充分发挥机构职能,加强对临床试验的组织管理和质量控制,以保障受试者的安全和权益,提升学科科研水平和学术地位,是每个药物临床试验机构的长期目标。同时,随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势,中国将与亚洲其他国家、欧美等国的医疗机构共同竞争。提高研究质量是首要竞争手段,而有效的监管是保证质量的强有力途径。作者结合该单位药物临床试验机构的管理模式和经验体会,介绍机构对临床试验的组织管理和质量控制手段,并针对机构监管中遇到的瓶颈问题,提出解决措施,展望未来发展方向。

关 键 词：临床试验 质量控制 质量保障 组织管理 

分 类 号：R951[医药卫生—药学] R97