普伐他汀片在健康人体的生物等效性  

Bioequivalence of pravastatin tablets in healthy volunteers

作　　者：张华峰[1] 戴博 王健康[1] 张福成[1] 

机构地区：[1]解放军空军总医院药学部,北京100142

出　　处：《中国临床药理学杂志》2011年第3期184-186,共3页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：目的建立测定血浆普伐他汀的高效液相色谱-串联质谱法,并评价普伐他汀钠片(降血脂药)试验制剂与参比制剂的相对生物利用度和生物等效性。方法按两种制剂双周期自身对照交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服2种普伐他汀钠片(参比制剂和受试制剂)40 mg后,用高效液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,计算药代动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性。结果口服普伐他汀钠片参比制剂及受试制剂40 mg后的主要药代动力学参数:tmax分别为(0.79±0.28),(0.88±0.32)h;Cmax分别为(55.06±22.09),(57.75±30.47)mg.L-1;t1/2分别为(2.38±0.69),(2.31±0.49)h;AUC0-t分别为(110.49±45.25),(108.81±52.16)mg.h.L-1;AUC0-∞分别为(115.58±47.08),(113.60±54.38)mg.h.L-1。受试制剂对参比制剂平均相对生物利用度为(103.76±16.70)%。结论 2种普伐他汀钠片生物等效。Objective To determine pravastatin concentrations in human plasma and study the pharmacokinetics and bioequivalence of pravastatin tablets.Methods A single oral dose of 40 mg reference and test pravastatin tablets was given to 20 healthy volunteers in a randomized crossover study.The plasma pravastatin concentrations were determined by LC/MS/MS.The pharmacokinetics as well as relative bioavailability were measured.Results The main pharmacokinetic parameters of test and reference pravastatin tablets were as follows： tmax were（0.79±0.28）,（0.88±0.32） h;Cmax were（55.06±22.09）,（57.75±30.47） mg·L-1;t1/2 were（2.38±0.69）,（2.31±0.49） h;AUC0-twere（110.49±45.25）,（108.81±52.16） mg·h·L-1;AUC0-∞were（115.58±47.08）,（113.60±54.38）mg·h·L-1.The relative bioavailability of pravastatin tablets to reference tablets was（103.76±16.70）%.Conclusion The reference and test pravastatin tablets were bioequivalent.

关 键 词：普伐他汀 生物等效性 高效液相色谱-串联质谱 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R972.6[医药卫生—药学]